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Aux États-Unis, les animaux édités génétiquement seront régulés de manière plus stricte. Image : Jordan Confino

Aux États-Unis, les animaux modifiés génétiquement par ajout d’un gène d’un organisme étranger étaient régulés par la Food and Drugs Agency (FDA) et entraient dans la catégorie juridique des « nouveaux médicaments vétérinaires ». Au contraire, tout autre modification du génome des animaux ne faisait l’objet d’aucune régulation spécifique. Les animaux génétiquement modifiés que la FDA envisage d’encadrer demain ne seront plus ceux ayant connu en laboratoire une insertion d’ADN exogène mais tous ceux modifiés génétiquement pour avoir une « altération volontaire » de leur génome, quelle que soit la nature de cette altération.

La FDA a révisé ses lignes directrices en matière de régulation des animaux génétiquement modifiés. À l’avenir, les animaux modifiés de manière volontaire par toute techniques de modification génétique, y compris l’édition génomique (CRISPR/Cas, TALEN etc.), devraient être soumises à régulation, autrement dit considérées comme OGM. Ainsi, les animaux modifiés non seulement par l’ajout d’un gène étranger mais aussi ayant subi toute autre mutation génétique introduite par un moyen technologique devraient être soumis à l’approbation de la FDA avant commercialisation.

Avec ces nouvelles lignes directrices, la FDA veut s'assurer que le demandeur a tenu compte de toutes les questions de sécurité avant d'obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour les animaux génétiquement modifiés. Les demandeurs doivent donc examiner et expliquer en détail tout effet non intentionnel de la modification génétique afin de limiter les dommages pour la santé ou l'environnement. En outre, les méthodes de génie génétique utilisées pour modifier les animaux doivent être décrites et un protocole de détection et de suivi de la modification génétique subie doit être mis à disposition. La FDA exige également la preuve que les caractères phénotypiques et génétiques résultants de la modification génétique sont stables et prévisibles. Sans être explicitement désigné comme tel, le principe de précaution semble être à la base de cette proposition. Ainsi, les États-Unis s'approchent de l'arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes et de la législation européenne.

Bien que les lignes directrices proposées ne soient pas juridiquement contraignantes aux États-Unis, contrairement à ce qui se passe en Europe, elles pourraient rendre plus difficile, voire impossible, la commercialisation de produits génétiquement modifiés si elles ne sont pas respectées. C'est probablement la raison pour laquelle certaines entreprises américaines se sont tournées vers des marchés moins restrictifs où elles espéraient une approbation plus facile de leurs animaux génétiquement modifiés. Par exemple, la société américaine "Recombinetics" a fait une demande de commercialisation pour ses bovins génétiquement modifiés sans cornes au Brésil. Mais la compagnie a retiré sa demande au Brésil après la découverte par la FDA de la présence de séquences d’ADN bactérien indésirable dans le génome des bovins. Cet exemple illustre un effet ricochet à l’international de réglementation plus sévère adoptée par la FDA.

DOCUMENTS STOPOGM

  • StopOGM Infos 66
    Nouvelles techniques de modification génétique. Les mêmes promesses qu'il y a 20 ans
    Protéger les espèces à l'aide de manipulation génétiques ?

 

RAPPORT

Dialogue transatlantique des consommateurs, 2017

Commission d'éthique dans le domaine non humain :

Descriptions des techniques et risques

Prise de position de scientifiques

Expertises juridiques et régulation